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械字號可以生產(chǎn)不同產(chǎn)品嗎?

械字號產(chǎn)品代加工 械字號產(chǎn)品代加工廠家 愛士康

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愛士康醫(yī)藥網(wǎng)導讀:械字號,是醫(yī)療器械類,除了能達到藥用效果,治療和修復的效果也是非常明顯。它的臨床功效是可以直接寫在產(chǎn)品的功效介紹上,且都是經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)檢測和國家藥監(jiān)局備案的,安全性高,湖北愛士康是專業(yè)的械字號產(chǎn)品代加工廠家。


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械字號的產(chǎn)品必須嚴格按照國家醫(yī)療器械標準生產(chǎn),工廠必須通過醫(yī)療器械體系認證,生產(chǎn)車間必須達到醫(yī)用級別萬級凈化車間,且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》的監(jiān)督,成分和效果上不允許添加任何激素、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。械字號產(chǎn)品可以通過美容院、商場、電商平臺等銷售渠道,還可以在藥店、醫(yī)院銷售,有些還可以醫(yī)保報銷。


為什么要申請械字號生產(chǎn)許可和產(chǎn)品備案?

湖北愛士康械字號產(chǎn)品代加工廠家指出申請注冊械字號生產(chǎn)許可是械字號產(chǎn)品上市、銷售前至關(guān)重要的第一步,沒有申請注冊也就相當于沒有通過食品藥品監(jiān)督管理局的審核和認可,法規(guī)上也是禁止這類廠家生產(chǎn)及銷售械字號一系列的產(chǎn)品。被監(jiān)督管理局查到違規(guī)生產(chǎn)銷售,將沒收所有產(chǎn)品并罰款,嚴重者處刑罰。想做械字號加工的企業(yè),千萬要擦亮眼睛,注意廠家是否符合這項標準。


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械字號加工的申請條件有哪些?

湖北愛士康械字號產(chǎn)品代加工廠家指出申請械字號生產(chǎn)許可的廠家,除了具備營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等基本資質(zhì)外,必須具備有研發(fā)生產(chǎn)械字號的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)團隊,有醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,還需嚴格按照國家醫(yī)療器械標準生產(chǎn),不添加任何激素、抗生素、重金屬及其其他引起反應的添加劑。廠家的生產(chǎn)車間需在十萬級及以上,必須要有專門的凈化車,通過醫(yī)療器械專用體系認證,申請注冊械字號批文,并且還要通過藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。申請這項資質(zhì)是非常難的,據(jù)藥監(jiān)局透露,2019年之后,關(guān)于械字號的生產(chǎn)資質(zhì)申請,很難通過。


械字號生產(chǎn)備案通過后能做什么?

通過了械字號生產(chǎn)備案后,才有資質(zhì)生產(chǎn)械字號產(chǎn)品,其中就包括有:醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷眼貼、械字號面膜、冷敷凝膠、液體冷敷料、護理軟膏等。

愛士康醫(yī)藥加工產(chǎn)品類目

以上文章由湖北愛士康醫(yī)藥科技有限公司官網(wǎng)編輯,愛士康醫(yī)藥擁有17年功效產(chǎn)品OEM/ODM貼牌代工經(jīng)驗,專業(yè)生產(chǎn)婦科凝膠OEM、滴眼液OEM、鼻炎噴劑OEM、消字號產(chǎn)品代加工、械字號產(chǎn)品代加工等,提供免費樣品服務。咨詢熱線:400-6960-819。手機/微信:15327171630


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